醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，總共分為三類： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。 醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模龐大且細(xì)分領(lǐng)域眾多，疊加后疫情時(shí)期基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備升級(jí)，市場(chǎng)對(duì)各類醫(yī)療器械的需求正在穩(wěn)定增長(zhǎng)。